Farmaci sperimentali: donazioni esenti da Iva grazie alla presunzione di distruzione

Donazioni di farmaci sperimentali esenti da Iva: l’approfondimento dei Consulenti del Lavoro del 29 gennaio 2021 sulle agevolazioni fiscali per vaccini e dispositivi di protezione individuale ricomprende, tra le misure adottate, la presunzione di distruzione per le cessioni gratuite di farmaci sperimentali introdotta dal Decreto Liquidità.

Si tratta di una “fictio” che mira a eliminare i relativi oneri fiscali riconoscendo alle cessioni gratuite di farmaci, effettuate dalle imprese farmaceutiche nell’ambito dei «programmi ad uso terapeutico compassionevole», la detraibilità ai fini dell’Imposta sul Valore Aggiunto (Iva) dei costi relativi ai farmaci in questione.

L’ottica, alla luce dell’attuale emergenza pandemica, è quella di incentivare fiscalmente le cessioni gratuite di farmaci delle aziende farmaceutiche al Servizio Sanitario Nazionale per possibili cure.

Ma andiamo a vedere, nel dettaglio, quali sono stati i motivi che hanno reso necessaria questa presunzione e quali sono le fonti normative riferite al suo ambito di applicazione.

Farmaci sperimentali: donazioni esenti da Iva grazie alla presunzione di distruzione

L’approfondimento del 29 gennaio 2021 della Fondazione Studi Consulenti del Lavoro tratta degli incentivi fiscali volti a favorire l’adozione di misure per contenere la diffusione dell’epidemia da covid nei luoghi di lavoro.

Una di queste misure, in ambito Iva, è quella prevista dall’art. 27, D.L. n. 23/2020 (Decreto Liquidità) riferita alle donazioni di farmaci “ad uso compassionevole” così come previsto dall’articolo 1 del d.P.R. 10 novembre 1997, n. 441.

Consulenti del Lavoro - Approfondimento 29 gennaio 2021 su agevolazioni fiscali in contrasto a pandemia nei luoghi di lavoro

Consulenti del Lavoro - Approfondimento 29 gennaio 2021 su agevolazioni fiscali in contrasto a pandemia nei luoghi di lavoro

Per “uso compassionevole” si intende l’utilizzo di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, al di fuori della sperimentazione stessa, in pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita.

Di fatti, l’emergenza sanitaria ha reso necessaria l’impiego di questi programmi, individuati dal decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2017, che contemplano la cessione gratuita di farmaci sperimentali al Servizio Sanitario Nazionale per motivi umanitari.

Lo scopo è quello di curare, o almeno tentare di curare, pazienti che non possono essere assistiti in modo efficacie con un medicinale tradizionale.

Tuttavia, secondo l’attuale normativa, le donazioni di farmaci, anche se effettuate nell’ambito di questi programmi, provocano alle aziende farmaceutiche oneri fiscali di non poco conto.

In particolare, comportano ai fini Iva l’indetraibilità dell’imposta relativa agli acquisti di beni e servizi, oltre alla non deducibilità, ai fini delle imposte dirette, dei costi.

Donazioni farmaci sperimentali: la presunzione di distruzione

A questo riguardo, la Circolare dell’Agenzia delle Entrate numero 8 del 3 aprile 2020, tra i tanti chiarimenti sul Decreto Cura Italia, aveva precisato che le donazioni in natura a sostegno delle misure di contrasto all’emergenza covid, a determinate condizioni, possono essere assimilate alla distruzione ai fini dell’esenzione Iva.

In estrema sintesi, per tali donazioni si ha diritto alla detrazione integrale quando soddisfano i requisiti previsti dall’art. 6, comma 15, legge n. 133/19, ossia quando siano farmaci ceduti gratuitamente con le seguenti caratteristiche:

• non più commercializzati;

• non più idonei alla commercializzazione per carenza o errori di confezionamento, di etichettatura, di peso o per altri motivi similari, nonché per prossimità della data di scadenza.

Il decreto Liquidità, in questo senso, con riferimento alla misura riportata nell’approfondimento, ha di fatto ampliato l’ambito applicativo della presunzione di distruzione.

L’ha estesa, infatti, alle cessioni gratuite di farmaci autorizzati per altre indicazioni terapeutiche nell’ambito di studi clinici, nonché di farmaci ancora in fase di sperimentazione e che rientrano nei citati programmi di “uso compassionevole”.

In buona sostanza, l’art. 27 del decreto Liquidità neutralizza gli effetti fiscali delle cessioni di farmaci nell’ambito di questi programmi, equiparando ai fini IVA la cessione di detti farmaci alla loro distruzione.

L’assimilazione della cessione alla distruzione, infatti, garantisce il diritto alla detrazione dell’Iva assolta sull’acquisto o l’importazione dei beni ceduti gratuitamente.