Coronavirus, le istruzioni INAIL per la validazione di mascherine e dpi

Coronavirus, il Decreto Cura Italia incarica l’INAIL della procedura di validazione straordinaria di mascherine e dispositivi di protezione individuale.

L’istituto ha reso concreta tale prescrizione dell’articolo 15 con le istruzioni indicate.

Cambia la modalità di presentazione delle richieste: dal 13 maggio 2020 devono essere inoltrate attraverso l’apposito servizio.

Produttori e importatori, in deroga, devono inviare un’autocertificazione che attesta le caratteristiche tecniche dei dpi e delle mascherine, ed il rispetto dei requisiti di sicurezza.

I dettagli sulle caratteristiche dei dispositivi e sulle norme UNI, sono forniti dal Ministero della Salute.

Per la procedura di validazione e i tempi di produzione e consegna si deve invece fare riferimento alle istruzioni operative INAIL.

L’indirizzo di posta elettronica certificata, predisposto ad hoc, sarà attivo fino al 12 maggio. A partire dal 13 maggio 2020 le richieste dovranno essere presentate esclusivamente attraverso l’apposito sito.

Nel secondo aggiornamento del 4 maggio 2020, delle 2.458 richieste processate dall’Istituto, solo 96 hanno ottenuto l’approvazione.

Coronavirus, le istruzioni INAIL per la validazione di mascherine e dpi dell’articolo 15 del decreto Cura Italia

Per far fronte all’emergenza coronavirus il decreto Cura Italia attribuisce all’INAIL il compito di validazione di mascherine e dispositivi di protezione individuale.

L’articolo 15 del testo al comma 1 prevede la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni, per fornire supporto al sistema sanitario e ai lavoratori impegnati in prima linea contro l’emergenza epidemiologica.

Il comma 3 dello stesso articolo prevede che:

“I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.”

In linea con quanto previsto dalla disposizione, l’INAIL fornisce le istruzioni per svolgere la procedura ed inviare l’autocertificazione e l’ulteriore documentazione per permettere la validazione dei dpi da parte dell’istituto.

Un facsimile dell’autocertificazione da trasmettere è scaricabile dallo stesso sito dell’ente.

INAIL facsimile dell’autocertificazione prevista dall’articolo 15 del decreto legge numero 18 del 17 marzo 2020

Facsimile di autocertificazione per la richiesta di validazione di mascherine e dispositivi di protezione individuale.

Le caratteristiche ed i requisiti che i dispositivi devono rispettare sono riportati nella tabella riassuntiva.

Coronavirus, istruzioni INAIL per la validazione di mascherine e dpi: modalità e documentazione

Con l’istruzione operativa del 19 marzo 2020 l’INAIL fornisce le indicazioni per la validazione delle mascherine e i dispositivi di protezione individuale, prevista dall’articolo 15 del decreto anti coronavirus o Cura Italia.

INAIL - Istruzione operativa del 19 marzo 2020

Emergenza COVID-19. Attuazione art. 15 decreto-legge 17 marzo 2020, n.18. Validazione straordinaria dei dispositivi di protezione individuale.

Alla richiesta i soggetti devono allegare, oltre all’autocertificazione, la seguente documentazione:

• una relazione descrittiva completa del DPI e dell’uso cui è destinato, corredata da fotografie, disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI, che comprenda:
  • una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;
  • un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;
  • i riferimenti delle norme che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI specificando le parti che sono state applicate;
• relazioni e relativi rapporti di prova sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
• una copia delle istruzioni e delle informazioni per il datore di lavoro, per il corretto funzionamento e la sicurezza sul luogo di lavoro. Per i prodotti importati, tali istruzioni devono essere in lingua italiana e/o inglese.

La documentazione può essere trasmessa all’Istituto attraverso lo specifico indirizzo di posta elettronica certificata valido per l’intero territorio nazionale solo fino al 12 maggio 2020.

A partire dal 13 maggio l’indirizzo PEC [email protected] non sarà più attivo e le richieste potranno essere inviate esclusivamente attraverso l’apposito servizio del sito INAIL.

Le richieste non complete devono essere inoltrate come nuova richiesta, allegando l’autocertificazione e tutta la documentazione utile.

Coronavirus, le caratteristiche delle mascherine e dei dpi: il Ministero della Salute e le norme UNI

Il Ministero della Salute fornisce informazioni sulle caratteristiche delle mascherine da produrre e da utilizzare per l’emergenza coronavirus.

Mascherine e dispositivi di protezione individuale sono suddivisi nelle seguenti categorie:

• mascherine chirurgiche;
• mascherine;
• mascherine FFP2;
• mascherine FFP3;
• altri tipi di mascherine.

Le mascherine chirurgiche evitano la contaminazione dell’ambiente da parte di chi le indossa poiché limitano la trasmissione di agenti infettivi.

Sono dispositivi medici ai sensi del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e vengono utilizzate in ambiente ospedaliero e simile.

La norma tecnica di riferimento per la produzione è la UNI EN 14683:2019, scaricabile dall’apposita sezione del sito.

Le caratteristiche sono le seguenti:

• resistenza a schizzi liquidi;
• traspirabilità;
• efficienza di filtrazione batterica;
• pulizia da microbi.

Un’altra norma tecnica di riferimento è la UNI EN ISO 10993-1:2010 che ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio.

Le mascherine FFP2 e FFP3, ovvero i facciali filtranti, sono utilizzate anch’esse in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol).

La certificazione di tali mascherine è prevista dal D.lgs. n. 475/1992 e dalle norme tecniche armonizzate UNI EN 149:2009.

Tale norma fissa i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie, in termini di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

Qualsiasi altro tipo di mascherina può essere prodotta sotto responsabilità del produttore ma non può essere utilizzata in ambiente ospedaliero o assistenziale, poiché non risponde ai requisiti tecnici previsti.

Coronavirus, le richieste di validazione ricevute dall’INAIL e le mascherine che hanno superato la prova di conformità

Dopo il primo aggiornamento dell’INAIL sulle mascherine e i dispositivi di protezione individuale che avevano superato la prova di conformità, l’Istituto pubblica un secondo aggiornamento.

Alla data del 4 maggio 2020 le pratiche processate a livello tecnico dalla task force, incaricata di determinare quali delle richieste inviate all’Istituto è in linea con i requisiti richiesti, sono 2.458.

Tra queste, 96 hanno superato la prova, il 4% circa.

L’elenco dei dpi validati positivamente è aggiornato periodicamente ed è presente sul sito dell’INAIL.

Per ogni modello è riportata la data di validazione, la tipologia di prodotto, il nominativo del produttore o dell’importatore con la regione o nazione di riferimento, e un’immagine, qualora disponibile.

Del 95% circa delle richieste non conformi, l’1% circa era riferito a dpi che avevano già la marcatura CE.

Tali dispositivi possono essere immessi in commercio senza il bisogno della validazione dell’Istituto.

Il 15% delle richieste riguardava prodotti non identificabili come dpi.

Alcune richieste, circa il 12%, era valutabili come prodotto simil-mascherina chirurgica.

Il 73%, infine, non garantiva i requisiti minimi di sicurezza e protezione dei lavoratori e degli operatori sanitari, principalmente per l’assenza di relazioni e prove dei dispositivi.